{"id":39297,"date":"2020-09-30T15:03:13","date_gmt":"2020-09-30T15:03:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/se-aprueba-en-europa-el-medicamento-kaftrio-de-vertex-para-tratar-la-fibrosis-quistica\/"},"modified":"2023-06-02T09:38:19","modified_gmt":"2023-06-02T09:38:19","slug":"se-aprueba-en-europa-el-medicamento-kaftrio-de-vertex-para-tratar-la-fibrosis-quistica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/se-aprueba-en-europa-el-medicamento-kaftrio-de-vertex-para-tratar-la-fibrosis-quistica\/","title":{"rendered":"Apr\u00f3base en Europa o medicamento KAFTRIO de Vertex para tratar a Fibrose Qu\u00edstica"},"content":{"rendered":"

A Comisi\u00f3n Europea aprobou o medicamento de triple combinaci\u00f3n Kaftrio (ivacaftor \/ tezacaftor \/ elexacaftor) de Vertex Pharmaceuticals, en tratamento combinado con Kalydeco (ivacaftor) para persoas con Fibrose Qu\u00edstica de 12 anos en adiante cunha mutaci\u00f3n F508del e unha mutaci\u00f3n de funci\u00f3n m\u00ednima (MF) ou dous mutaci\u00f3ns F508del no xen CFTR, tal e como anunciou hoxe o propio laboratorio.<\/a><\/strong><\/p>\n

Por primeira vez, ata 10.000 persoas con FQ en Europa de 12 anos ou m\u00e1is que te\u00f1en unha mutaci\u00f3n F508del e unha mutaci\u00f3n de funci\u00f3n m\u00ednima ser\u00e1n susceptibles de recibir un medicamento dirixido ao defecto da prote\u00edna causante da enfermidade. Ademais, as persoas de 12 anos de idade e maiores que te\u00f1en d\u00faas mutaci\u00f3ns F508del e que actualmente son candidatos para un dos outros medicamentos de Vertex que xa estaban aprobados (Orkambi e Symkevi) ser\u00e1n susceptibles de recibir esta combinaci\u00f3n triple.<\/p>\n

Nas pr\u00f3ximas semanas, os pacientes dalgunos pa\u00edses que xa chegaran a un acordo previo de reembolso, como Inglaterra, Dinamarca e Irlanda, as\u00ed como os que contan con disposiciones para o acceso nos seus sistemas de atenci\u00f3n m\u00e9dica, como Alemania, xa poder\u00e1n dispor deste novo medicamento. Vertex afirma mostrarse comprometido para traballar en estreita colaboraci\u00f3n coas autoridades sanitarias nacionais e os gobernos de todos os demais pa\u00edses de Europa e asegurar as\u00ed o acceso a Kaftrio o antes posible. Con esta autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n outorgada pola Comisi\u00f3n Europea, permite iniciar en Espa\u00f1a o proceso de aprobaci\u00f3n por parte da Axencia Espa\u00f1ola de Medicamentos e Producos Sanitarios (AEMPS) e a s\u00faa posterior negociaci\u00f3n para o seu financiamento.<\/p>\n

Dende a Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrose Qu\u00edstica levamos meses traballando, xunto cos m\u00e9dicos da Sociedad Espa\u00f1ola de FQ e a trav\u00e9s da Fundaci\u00f3n Espa\u00f1ola de FQ, para acortar os tempos de espera no acceso a este novo tratamiento. Mantivemos reuni\u00f3ns tanto co laboratorio como coa AEMPS para trasladarlles a necesidade de acortar ao m\u00e1ximo os prazos de aprobaci\u00f3n e negociaci\u00f3n de precio do medicamento, e esperamos que non se demore tanto como con outros medicamentos, xa que atop\u00e1monos nunha situaci\u00f3n de urxencia maior debido \u00e1 pandemia por COVID-19.<\/p>\n

Seg\u00fan os resultados dos dous ensaios cl\u00ednicos realizados con Kaftrio, as melloras nos pacientes son significativas. Harry Heijerman, profesor e director do Departamento de Neumolox\u00eda do Centro M\u00e9dico Universitario de Utrecht, Pa\u00edses Bajos, afirma que\u00a0\u201cse ha demostrado que el r\u00e9gimen de combinaci\u00f3n triple tiene un impacto importante en varias medidas de resultado en personas con FQ. Los datos cl\u00ednicos mostraron mejoras significativas en la funci\u00f3n pulmonar y otras medidas importantes, como los niveles de cloruro en el sudor y la calidad de vida medida por la puntuaci\u00f3n del dominio respiratorio CFQ-R\u201d.<\/em><\/p>\n

Pola s\u00faa parte, Juan Da Silva, presidente da Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrosis Qu\u00edstica, celebra este gran avance: \u201cCreemos que la aprobaci\u00f3n del medicamento Kaftrio en Europea supone un gran paso en el tratamiento de la Fibrosis Qu\u00edstica, no s\u00f3lo por los buenos resultados en los pacientes sino por el mayor abanico de mutaciones que contempla y que supone una esperanza para muchas personas que no contaban con un tratamiento indicado. Nos hubiese gustado que se hubiese aceptado la indicaci\u00f3n m\u00e1s amplia, que es la que est\u00e1 aprobada en EEUU por la FDA, pero esto hubiese provocado un aplazamiento en el acuerdo de financiaci\u00f3n en Europa de m\u00e1s de un a\u00f1o, por lo que la valoraci\u00f3n positiva a una aprobaci\u00f3n y financiaci\u00f3n parcial es un avance del que se ver\u00e1n beneficiadas muchas personas\u201d<\/em>, afirma.<\/p>\n

\u201cEsperamos que el laboratorio tenga en cuenta la situaci\u00f3n de crisis en la que nos encontramos a la hora de fijar un precio a este nuevo medicamento, para que no provoque un bloqueo en las negociaciones sobre su aprobaci\u00f3n en Espa\u00f1a; y que el Ministerio de Sanidad mantenga su compromiso hacia las personas con Fibrosis Qu\u00edstica\u201d<\/em>, explica Juan Da Silva.<\/p>\n

Fuente: Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrosis Qu\u00edstica<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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