![\"orkambi\"](\"http:\/\/87.106.87.2\/websclientes\/2016nuevawebfq\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/orkambi-300x225.jpg\")
<\/p>\n\u00a1 \u00a0Chega a ilusi\u00f3n a toda a comunidade relacionada con fibrose qu\u00edstica en Espa\u00f1a! Est\u00e1 indicado para persoas con FQ maiores de 12 anos con d\u00faas copias da mutaci\u00f3n F508D.<\/p>\n
A Comisi\u00f3n Europea autorizou a comercializaci\u00f3n do ORKAMBI , o cual esperemos que pronto, MOI PRONTO, chegue a todos os que o necesitan e as\u00ed mellorar a calidade de vida dos afectados e tam\u00e9n dos seus familiares. \u00c9 un aire de esperanza que levamos anos esperando e que nos\/nos fai ter unha ilusi\u00f3n ENORME na nosa asociaci\u00f3n galega do mesmo xeito que todas as comunidades en Espa\u00f1a.<\/p>\n
<\/p>\n
Vertex anunciou o pasado venres 20 de novembro que a Comisi\u00f3n Europea aprobou por fin a comercializaci\u00f3n de Orkambi (ivacaftor\/lumacaftor), o primeiro medicamento que trata a causa subxacente da Fibrose Qu\u00edstica en persoas maiores de 12 anos con d\u00faas copias da mutaci\u00f3n F508D.<\/p>\n
En Europa hai aproximadamente 12.000 persoas con FQ de 12 anos e maiores que te\u00f1en d\u00faas copias desta mutaci\u00f3n. Agora Vertex po\u00f1er\u00e1 en marcha o proceso de autorizaci\u00f3n do reembolso pa\u00eds por pa\u00eds en toda a Uni\u00f3n Europea (UE).<\/p>\n
\u00abPara as persoas que padecen fibroses qu\u00edstica, a enfermidade \u00e9 unha batalla que deben librar ao longo de toda a vida e que se agrava progresivamente con frecuentes hospitalizaci\u00f3ns a causa de infecci\u00f3ns pulmonares. Ata o de agora, as persoas portadoras de d\u00faas copias da mutaci\u00f3n\u00a0F508del\u00a0dispo\u00f1\u00edan unicamente de tratamentos para os s\u00edntomas e as complicaci\u00f3ns da doenza\u00bb, declara Stuart Elborn, Doutor en Medicina, Decano da Facultade de Medicina, Odontolox\u00eda e Ciencias Biom\u00e9dicas da Queen\u2019s University de Belfast e un dos investigadores principais do estudo de fase 3 TRAFFIC. \u00abA combinaci\u00f3n de lumacaftor e ivacaftor sup\u00f3n un cambio radical na xesti\u00f3n da fibrose qu\u00edstica para estes pacientes porque aborda a causa subxacente da enfermidade. Ao actuar desta forma, demostrou ter beneficios significativos e sostidos\u00bb.<\/p>\n
Esta autorizaci\u00f3n bas\u00e9ase nos datos xa anunciados de dous estudos globais de fase 3 de 24 semanas, TRAFFIC e TRANSPORT, e noutros datos provisionais, de 24 semanas, procedentes do posterior estudo de extensi\u00f3n, PROGRESS, realizado con persoas de 12 anos e maiores portadoras de d\u00faas copias da mutaci\u00f3n\u00c2\u00a0F508del\u00c2\u00a0que xa estaban a ser tratadas con medicamentos est\u00e1ndar de referencia. Nos estudos TRAFFIC e TRANSPORT, que inclu\u00edron a m\u00e1is de 1.100 pacientes, os tratados coa combinaci\u00f3n\u00c2\u00a0de lumacaftor m\u00e1is ivacaftor experimentaron mellor\u00edas significativas na funci\u00f3n pulmonar. Os pacientes tam\u00e9n experimentaron mellor\u00edas no \u00edndice de masa corporal (IMC) e reduci\u00f3ns nas exacerbaciones pulmonares (infecci\u00f3ns pulmonares agudas), inclu\u00eddas aquelas que fixeron necesaria a hospitalizaci\u00f3n e a administraci\u00f3n de antibi\u00f3ticos intravenosos. Os datos provisionais de PROGRESS demostran que estas mellor\u00edas mantiv\u00e9ronse durante un total de 48 semanas de tratamento (24 semanas en TRAFFIC\/TRANSPORT 24 semanas en PROGRESS). Ademais, o patr\u00f3n e a magnitude de resposta observados tras o inicio do tratamento combinado en todos os pacientes que recibiron placebo en TRAFFIC e TRANSPORT e que posteriormente recibiron un r\u00e9xime combinado en PROGRESS foron similares aos rexistrados en pacientes que recibiron un r\u00e9xime combinado en TRAFFIC e TRANSPORT.<\/p>\n
En li\u00f1as xerais, a combinaci\u00f3n lumacaftor m\u00e1is ivacaftor foi ben tolerada nos tres estudos. En TRAFFIC e TRANSPORT, entre os acontecementos adversos m\u00e1is frecuentes figuraban a disnea e\/ou opresi\u00f3n tor\u00e1cica, infecci\u00f3n das v\u00edas respiratorias altas (arrefriado com\u00fan) e s\u00edntomas gastrointestinais (como n\u00e1useas, diarrea ou gases). No estudo de extensi\u00f3n, os resultados de seguridade e tolerabilidad \u2014inclu\u00eddos o tipo e a frecuencia de acontecementos adversos e acontecementos adversos graves\u2014 eran coherentes cos observados en TRAFFIC e TRANSPORT, e non se identificaron novos problemas de seguridade. Ao longo de 48 semanas, os acontecementos adversos m\u00e1is frecuentes foron exacerbaci\u00f3n pulmonar infecciosa, tose e aumento do esputo. A incidencia de acontecementos adversos graves durante PROGRESS foi, en li\u00f1as xerais, similar \u00e1 de TRAFFIC e TRANSPORT.<\/p>\n
\u00abA autorizaci\u00f3n da UE para lumacaftor en combinaci\u00f3n con ivacaftor constit\u00fae un importante fito no noso longo labor encami\u00f1ado a desenvolver novos medicamentos que traten a causa subxacente da enfermidade en persoas afectadas de fibroses qu\u00edstica\u00bb, afirma Jeffrey Leiden, Doutor en Medicina, Ph.D, Presidente e Director Executivo de Vertex. \u00abEste \u00e9 o froito de 17 anos de traballo e dun esforzo de colaboraci\u00f3n coa comunidade de afectados pola FQ. Agora o noso obxectivo \u00e9 axudar a garantir que este medicamento chegue a quen o necesita e proseguir o noso labor para os dous terzos de pacientes de fibroses qu\u00edstica de Europa que a\u00ednda carecen dun tratamento para a causa subxacente da s\u00faa enfermidade\u00bb.<\/p>\n
Este novo medicamento, Orkambi, \u00e9 o segundo que desenvolve o laboratorio Vertex Pharmaceuticals para tratar a Fibrose Qu\u00edstica. O primeiro foi Kalydeco, indicado para nove mutaci\u00f3ns minoritarias da enfermidade, xa foi aprobado en Espa\u00f1a e est\u00e1 a comezar a dispensarse aos pacientes que o necesitan.<\/p>\n
Para o resto de mutaci\u00f3ns, o laboratorio Vertex comprometeuse a seguir investindo en investigaci\u00f3n e desenvolvemento para descubrir novos medicamentos e para mellorar os que temos actualmente.<\/p>\n
Dende a Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrose Qu\u00edstica esperamos que non se demore a aprobaci\u00f3n por parte da Axencia Espa\u00f1ola de Medicamentos e Produtos Sanitarios para que poida chegar canto antes \u00e1s persoas que o necesiten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\u00a1 \u00a0Chega a ilusi\u00f3n a toda a comunidade relacionada con fibrose qu\u00edstica en Espa\u00f1a! Est\u00e1 indicado para persoas con FQ maiores de 12 anos con d\u00faas copias da mutaci\u00f3n F508D….<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":39338,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[],"class_list":["post-39337","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-uncategorized-gl-2"],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/orkambi2.jpg","jetpack_sharing_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39337","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=39337"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39337\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":40121,"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/39337\/revisions\/40121"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/39338"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=39337"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=39337"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fqgalicia.org\/gl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=39337"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}